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典型案例

1.案例一：雷諾“337調(diào)查”

  2023年10月13日，美國(guó)雷諾煙草公司(R.J. Reynolds Tobacco Company)以及雷諾電子煙公司(R.J. Reynolds Vapor Company)(以下簡(jiǎn)稱“雷諾公司”)針對(duì)26家中美電子煙企業(yè)向美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)(United States International Trade Commission，ITC)提出“337調(diào)查”申請(qǐng)，其中13家為中國(guó)電子煙企業(yè)。就本案的“337調(diào)查”而言，雷諾公司需要同時(shí)證明存在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)業(yè)損害，缺一不可。

  雷諾公司指控多個(gè)中國(guó)品牌的一次性電子煙產(chǎn)品在進(jìn)口貿(mào)易中存在美國(guó)《1930年關(guān)稅法》第337條中的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)方式和不公平行為。雷諾公司提出的與FDA執(zhí)法相關(guān)的訴由為：中國(guó)品牌的一次性電子煙產(chǎn)品違反海關(guān)法，構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)方式和不公平行為，請(qǐng)求ITC發(fā)布普遍排除令和永久性禁令，以達(dá)到其限制所有非法一次性電子煙進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)的目的。雷諾公司認(rèn)為，相關(guān)產(chǎn)品都因警告信和進(jìn)口警報(bào)不能在美國(guó)銷售，也難以進(jìn)入美國(guó)，能進(jìn)入的唯一原因就是在報(bào)關(guān)清關(guān)時(shí)虛假陳述。

  一旦ITC作出排除令或禁止令的裁定，最起碼本案被告將無法再向美國(guó)進(jìn)口涉案品牌的電子煙，而違反法律向美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口貨物可構(gòu)成走私罪，最高刑期為20年(18 U.S.C.§545)，而且追究企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

2.案例二：5.3 NJOY 加州訴訟

  2023年10月19日，美國(guó)NJOY煙草公司針對(duì)34家中美電子煙企業(yè)向美國(guó)加利福尼亞聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟，其中14家為中國(guó)電子煙企業(yè)。

  NJOY提出的與FDA執(zhí)法相關(guān)的訴由為：多個(gè)中國(guó)品牌的一次性電子煙產(chǎn)品違反加州商業(yè)及職業(yè)法(California Business and Professions Code)中關(guān)于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的規(guī)定。NJOY認(rèn)為，在加州明令禁止調(diào)味電子煙的銷售且部分被告已經(jīng)收到過FDA警告信和被列入進(jìn)口警報(bào)的情況下，被告進(jìn)口、分銷和售賣一次性調(diào)味電子煙的行為構(gòu)成加州商業(yè)及職業(yè)法下的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。

  NJOY要求被告賠償損失，并請(qǐng)求法院發(fā)布禁令，禁止被告(1)在加州境內(nèi)推銷、分銷、銷售調(diào)味一次性電子煙;(2)向美國(guó)進(jìn)口、推銷、分銷、銷售調(diào)味一次性電子煙;(3)虛假和誤導(dǎo)性廣告行為;(4)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。一旦法院同意發(fā)布禁令，最起碼本案被告將無法再向美國(guó)進(jìn)口涉案品牌的電子煙，而違反法律向美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口貨物可構(gòu)成走私罪，最高刑期為20年(18 U.S.C.§545)，而且追究企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

3.2024年首例中國(guó)電子煙營(yíng)銷拒絕令(MDO)

  4月15日，美國(guó)FDA向深圳市繹柏科技有限公司(Shenzhen Yibo Technology Co. Ltd.)發(fā)布了65款名為“MNGO Disposable Stick”的一次性電子煙的營(yíng)銷拒絕令(MDO)。意味著該公司不得在美國(guó)營(yíng)銷或分銷這些產(chǎn)品，否則將面臨FDA執(zhí)法行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。禁售令包括煙草、薄荷醇、粉紅檸檬水、草莓芒果、西瓜凍、冰香蕉等口味，每種口味的尼古丁濃度從2%到6%不等。此次的營(yíng)銷拒絕令還包括幾種“Clear”風(fēng)味產(chǎn)品，申請(qǐng)人將其描述為無味或無味。然而，該公司申請(qǐng)中提交的數(shù)據(jù)顯示，這些產(chǎn)品含有增味劑或已知會(huì)賦予薄荷醇或薄荷味的成分。根據(jù)全部證據(jù)，F(xiàn)DA確定該產(chǎn)品具有獨(dú)特的風(fēng)味。FDA表示，收到營(yíng)銷拒絕令的煙草產(chǎn)品不得引入或交付進(jìn)入州際貿(mào)易，并且必須從市場(chǎng)上移除。如果零售商對(duì)其庫存中的MNGO一次性電子煙產(chǎn)品有任何疑問，可與制造商取得聯(lián)系。在州際貿(mào)易中銷售或分銷這些產(chǎn)品的制造商、分銷商和零售商違反了法律，并面臨執(zhí)法行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。制造商也可以針對(duì)這些受MDO約束的產(chǎn)品提交新的申請(qǐng)。

4.對(duì)中國(guó)電子煙出口企業(yè)帶來的啟示

  通過以上三個(gè)近期發(fā)生的針對(duì)中國(guó)電子煙生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管案例可以顯示FDA在當(dāng)前和未來的管理帶來以下三點(diǎn)啟示：

  1)重視合規(guī)性和法律風(fēng)險(xiǎn)：以上案例中，合規(guī)性和法律風(fēng)險(xiǎn)是電子煙企業(yè)必須重視的重要問題。合規(guī)性包括了解目標(biāo)市場(chǎng)的法律法規(guī)和限制，并確保產(chǎn)品的合規(guī)性。這包括產(chǎn)品成分、口味、尼古丁濃度等的符合性，以及廣告行為的合規(guī)性。對(duì)于國(guó)際市場(chǎng)，了解目標(biāo)國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管要求尤為重要。通過遵守法律和規(guī)定，電子煙企業(yè)可以避免法律訴訟和市場(chǎng)限制，確保業(yè)務(wù)的穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展。

  2)重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和品牌建設(shè)：在第二個(gè)案例中，涉及到知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的問題。電子煙企業(yè)應(yīng)該重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，包括申請(qǐng)專利、商標(biāo)和版權(quán)等。這有助于防止他人盜用產(chǎn)品設(shè)計(jì)、品牌標(biāo)識(shí)等，并維護(hù)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。此外，品牌建設(shè)也是電子煙企業(yè)的重要策略之一。通過建立獨(dú)特的品牌形象、提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，企業(yè)可以贏得消費(fèi)者的信任和忠誠(chéng)度。

  3）注重產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)：以上三個(gè)案例中都涉及到電子煙產(chǎn)品的口味和成分。為了應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求和法規(guī)變化，電子煙企業(yè)需要注重產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)。通過不斷改進(jìn)產(chǎn)品配方、提供新的口味選擇，以及開發(fā)符合法規(guī)的產(chǎn)品，企業(yè)可以保持競(jìng)爭(zhēng)力，并滿足消費(fèi)者的需求。此外，與科學(xué)研究機(jī)構(gòu)合作，進(jìn)行臨床研究和安全性評(píng)估也是重要的。這有助于企業(yè)提供科學(xué)依據(jù)，證明其產(chǎn)品的安全性和有效性，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

  綜上所述，國(guó)內(nèi)電子煙企業(yè)應(yīng)重視合規(guī)性和法律風(fēng)險(xiǎn)，注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和品牌建設(shè)，以及推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)。通過遵守法律、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，企業(yè)可以在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中脫穎而出，并實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

結(jié)論與展望

  中國(guó)企業(yè)電子煙進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的合規(guī)管理面臨著不斷變化的環(huán)境和要求。未來的合規(guī)管理趨勢(shì)可以總結(jié)為以下幾個(gè)方面：

  首先，加強(qiáng)監(jiān)管力度將成為未來合規(guī)管理的重要趨勢(shì)。隨著對(duì)電子煙行業(yè)的關(guān)注度增加，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)電子煙產(chǎn)品的監(jiān)管力度將進(jìn)一步加強(qiáng)。美國(guó)FDA已經(jīng)開始采取更加嚴(yán)格的措施，要求電子煙企業(yè)提交PMTA申請(qǐng)，并對(duì)未經(jīng)審批的產(chǎn)品進(jìn)行取締。未來，預(yù)計(jì)將會(huì)有更多的法規(guī)出臺(tái)，對(duì)電子煙產(chǎn)品的銷售、廣告宣傳和成分等方面進(jìn)行更加細(xì)致的規(guī)范。中國(guó)企業(yè)電子煙需要密切關(guān)注法規(guī)的變化，確保符合監(jiān)管要求。

  其次，強(qiáng)調(diào)科學(xué)證據(jù)將成為未來合規(guī)管理的重要依據(jù)。未來的合規(guī)管理趨勢(shì)將更加強(qiáng)調(diào)科學(xué)證據(jù)的重要性。電子煙企業(yè)需要通過實(shí)驗(yàn)證據(jù)和觀察性證據(jù)來證明產(chǎn)品的安全性和有效性。此外，研究的時(shí)間跨度和樣本數(shù)量也將成為審查的重要因素。電子煙企業(yè)需要投入更多的資源來進(jìn)行科學(xué)研究，以證明其產(chǎn)品對(duì)成年吸煙者的益處和對(duì)青少年的風(fēng)險(xiǎn)管理。科學(xué)證據(jù)的準(zhǔn)備將對(duì)企業(yè)的合規(guī)管理起到關(guān)鍵作用。

  第三，加強(qiáng)青少年風(fēng)險(xiǎn)管理將成為未來合規(guī)管理的重點(diǎn)。青少年對(duì)電子煙產(chǎn)品的使用和濫用已經(jīng)引起了廣泛關(guān)注。未來的合規(guī)管理趨勢(shì)將更加強(qiáng)調(diào)對(duì)青少年風(fēng)險(xiǎn)的管理和預(yù)防。電子煙企業(yè)需要采取更加有效的措施來限制未成年人的接觸和購(gòu)買電子煙產(chǎn)品，并加強(qiáng)對(duì)銷售渠道的管理和監(jiān)督。此外，廣告宣傳和包裝設(shè)計(jì)也需要符合相關(guān)的法規(guī)要求，減少對(duì)青少年的吸引力。保護(hù)青少年免受電子煙產(chǎn)品的負(fù)面影響將成為企業(yè)合規(guī)管理的重要任務(wù)。

  第四，強(qiáng)調(diào)公共健康影響評(píng)估將成為未來合規(guī)管理的重要考量。未來的合規(guī)管理趨勢(shì)將更加注重電子煙產(chǎn)品對(duì)整體人群的風(fēng)險(xiǎn)和益處的評(píng)估。電子煙企業(yè)需要提供相關(guān)的科學(xué)研究和數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品有利于公共健康，能夠幫助成年吸煙者減少或戒除煙草產(chǎn)品的使用。同時(shí)，對(duì)非煙民是否會(huì)開始吸煙和當(dāng)前煙民是否會(huì)停止吸煙的影響也需要進(jìn)行全面的評(píng)估和證明。公共健康將成為企業(yè)合規(guī)管理的核心價(jià)值。

  最后，國(guó)際合作和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)齊將成為未來合規(guī)管理的重要推動(dòng)力。隨著電子煙行業(yè)的全球化發(fā)展，未來的合規(guī)管理趨勢(shì)將更加注重國(guó)際合合作和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)齊。電子煙企業(yè)需要關(guān)注國(guó)際間的合規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合不同市場(chǎng)的法規(guī)要求。同時(shí)，與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)組織的合作將有助于推動(dòng)行業(yè)的健康發(fā)展和合規(guī)管理。國(guó)際合作和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)齊將促進(jìn)電子煙企業(yè)在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展。

  總之，中國(guó)企業(yè)電子煙進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的合規(guī)管理將面臨更加嚴(yán)格的監(jiān)管要求和科學(xué)證據(jù)的要求。加強(qiáng)監(jiān)管力度，強(qiáng)調(diào)科學(xué)證據(jù)，加強(qiáng)青少年風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)公共健康影響評(píng)估，并與國(guó)際合作和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)齊，將是未來合規(guī)管理的重要趨勢(shì)。電子煙企業(yè)需要密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，加強(qiáng)科學(xué)研究和證據(jù)準(zhǔn)備，確保產(chǎn)品符合合規(guī)要求，以保障消費(fèi)者的健康和安全。

  在本白皮書的第三部份內(nèi)容中，我們通過典型案例展示了中國(guó)企業(yè)在電子煙出口監(jiān)管政策下的應(yīng)對(duì)策略，并展望了未來合規(guī)管理的趨勢(shì)。至此，我們希望您能從這些分析和案例中獲得寶貴的見解，為您的業(yè)務(wù)決策提供參考。

  感謝您的閱讀，我們期待與您共同見證電子煙行業(yè)的健康發(fā)展!